Служба государственного надзора за фармацевтической деятельностью

оценка 0,00 из 5

Сообщить об ошибке

Распечатать

Служба государственного надзора за фармацевтической деятельностью, является уполномоченным органом государственной исполнительной власти, осуществляющий государственный надзор за фармацевтической деятельностью в Республике Таджикистан.

Служба входит в Схему управления Министерства здравоохранения Республики Таджикистан.

Основные задачи Службы:

во взаимодействии с правоохранительными органами и другими министерствами и ведомствами реализует программу развития государственной системы экспертизы, стандартизации, сертификации в части государственного обеспечения населения качественными лекарственными средствами, лекарственным сырьем, наркотическими средствами, психотропными веществами и их прекурсорами, медицинскими товарами, изделиями санитарно–гигиенического назначения, имеющими лечебно–профилактические свойства биологически активными добавками и косметическими средствами с применением международных стандартов;
осуществляет контроль и надзор за деятельностью фармацевтических организаций, независимо от их форм собственности и ведомственной принадлежности, а также законным оборотом лекарственных средств, наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, медицинских товаров, изделийсанитарно–гигиенического назначения, имеющих лечебно–профилактические свойства биологически активных добавок и косметических средств;
осуществление межотраслевой координации и государственного надзора за деятельностью фармацевтических организаций, независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности, по вопросам производства, изготовления, экспорта, импорта, контроля качества, хранения, реализации и использования лекарственных средств, наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, медицинских товаров, изделий санитарно–гигиенического назначения, биологически активных добавок и косметических средств, имеющих лечебно–профилактические свойства;
подготовка и ведение государственного реестра лекарственных средств, лекарственного сырья, медицинских товаров и санитарно–гигиенических средств;
осуществление работ по подготовке, оформлению и представлению в установленном Правительством Республики Таджикистан порядке документов по выдаче разрешений на ввоз и вывоз лекарственных средств, медицинских товаров, лекарственного сырья, санитарно–гигиенических товаров и косметических средств, имеющих лечебно–профилактические свойства в Республике Таджикистан;
осуществление работ по подготовке, оформлению и представлению в установленном Правительством Республики Таджиюастан порядке документов по выдаче разрешений на ввоз и вывоз биологически активных добавок в Республике Таджикистан на основании санитарно–эпидемиологических заключений;
проведение государственной регистрации отечественных и зарубежных лекарственных средств, лекарственного сырья, медицинских товаров, изделий санитарно–гигиенического назначения, биологически активных добавок и косметических средств, имеющих лечебно–профилактические свойства, а также аннулирование свидетельства об их государственной регистрации в установленном порядке;
запрещение выпуска, реализации и изъятие с оборота лекарственных средств, наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, медицинских товаров, изделий санитарно–гигиенического назначения, биологически активных добавок и косметических средств, имеющих лечебно–профилактические свойства, не отвечающих требованиям действующих стандартов в Республике Таджикистан;
разработка и утверждение в установленном порядке нормативных правовых актов и документации, регулирующих отрасль фармацевтической деятельности;
надзор за деятелыюстью учреждений системы здравоохранения в целях их аттестации и переатестации на право проведения клинических испытаний лекарственных средств и медицинских товаров;
проведение аккредитации, аттестации и инспекционного контроля лабораторий, занимающихся фармацевтической деятельностью, независимо от их организационно–правовой формы и форм собственности;
проведение аккредитации фармацевтических учреждений, предприятий и торговых точек, по реализации изделий санитарно–гигиенического назначения, биологически–активных добавок и косметических средств, имеющие лечебно–профилактические свойства организаций и физических лиц, в том числе медицинских представителей заводов изготовителей и иностранных лиц, занимающихся фармацевтической деятельностью;
организация и проведение контрольных проверок в фармацевтических, лечебно–профилактических учреждениях, торговых точках, независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности по исполнению порядка и права хранения, применения, распределения, производства и реализации лекарственных средств, наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, медицинских товаров, изделий санитарно–гигиенического назначения, биологически активных добавок и косметических средств, имеющие лечебно–профилактические свойства;
проведение инспекционных проверок юридических и физических лиц, не зависимо от их форм собственности и ведомственной принадлежности, международных организаций, по соблюдению порядка и правил ввоза и вывоза, хранения и распределения гуманитарной помощи лекарственных средств, наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, медицинских товаров, изделий санитарно–гигиенического назначения, биологически активных добавок и косметических средств, имеющих лечебно–профилактические свойства;
государственный надзор юридических и физических лиц занимающихся фармацевтической деятельностью, независимо от их форм собственности и ведомственной принадлежности, по соблюдению требований государственных и отраслевых стандартов и других нормативных актов, включая требования к упаковке и маркировке лекарственных Средств, медицинских товаров, изделий санитарно–гигиенического назначения, биологически активных добавок и косметических средств, имеющие лечебно–профилактические свойства;
государственный надзор за выполнением физическим и юридическими лицами, независимо от их форм собственности и ведомственной принадлежности, занимающихся фармацевтической деятельностью, предписаний Службы по устранению нарушений законодательства и улучшению качества, предупреждения выпуска и реализации лекарственных средств, наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, медицинских товаров, изделий санитарно–гигиенического назначения, биологически активных добавок и косметических средств, имеющих лечебно–профилактические свойства, не отвечающих требованиям действующих стандартов Республики Таджикистан;
подготовка и издание Государственной фармакопеи Республики Таджикистан;
организация доклинических и клинических испытаний лекарственных средств, медицинских товаров, санитарно–гигиенического назначения, биологически активных добавок и косметических средств, имеющие лечебно–профилактические свойства, наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров;
организация государственного контроля и надзора за целевым использованием лекарственных средств, лекарственного сырья, наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, медицинских товаров, приобретенных за счет бюджетных и внебюджетных средств;
осуществление контроля за деятельностью исследовательских баз при проведении исследований лекарственных средств, медицинских товаров изделий санитарно–гигиенического назначения, имеющие лечебнопрофилактические свойства, в клинических условиях, а также проведение доклинических исследований новых лекарственных средств и медицинских товаров на территории Республики Таджикистан;
осуществление контроля (предварительной, последующей, выборочной, арбитражной) качества лекарственных средств, наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, медицинских товаров, изделий санитарно–гигиенического назначения, биологически активных добавок и косметических средств, имеющие лечебно–профилактические свойства;
надзор, регистрация, сертификация и иные действия, связанные с оборотом наркотических, сильнодействующих лекарственных средств, психотропных веществ, их прекурсоров, ядовитых веществ и реактивов для анализа;
проведение контрольных проверок иностранных поставщиков, предприятий–производителей, независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности, в том числе иностранных при регистрации лекарственных средств, медицинских товаров, изделий санитарно–гигиенического назначения, биологически активных добавок и косметических средств, имеющих лечебно–профилактические свойства на основании соглашений или двухсторонних договоров;
согласно установленного порядка выдача при ввозе, вывозе и перед реализацией сертификата соответствия и заключение о качестве лекарственных средств, наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, медицинских товаров, изделий санитарно–гигиенического назначения, биологически активных добавок и косметических средств, имеющих лечебно–профилактические свойства;
определение порядка проведения, стоимости, финансирования и сроки всех этапов экспертизы доклинических и клинических испытаний, государственной регистрации, испытаний лекарственных средств и медицинских товаров, их сертификации и осуществление в установленном порядке контроля за их соблюдением;
организация государственных совещательных экспертных органов (советы, комиссии, группы) в установленной сфере деятельности;
обеспечение работников сферы здравоохранения профессиональной фармацевтической информацией на договорной основе.

Телефон:: +992 (37) 235-77-15 +992 (37) 236-45-62 +992 (37) 235-99-49 +992 (37) 235-19-45 +992 (44) 600-08-98 +992 (44) 600-08-99
Адрес:: Республика Таджикистан, Душанбе, ул. Алишера Навои, 5/5
Интернет:: http://pharmnadzor.tj
E-mail:: info@pharmnadzor.tj, director@pharmnadzor.tj, regdep@pharmnadzor.tj